楊森潛在“first-in-class”雙特異性抗體在中國獲批臨床

發布日期:2021-09-01 瀏覽次數:113

來源:藥明康德 

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示顯示,強生公司(Johnson & Johnson)旗下楊森(Janssen)公司申報的1類新藥talquetamab注射液獲得臨床試驗默示許可,擬開發用于多發性骨髓瘤(MM)。公開資料顯示,這是一款靶向GPRC5D的潛在“first-in-class”雙特異性抗體療法,此前已在治療多發性骨髓瘤患者的1期臨床試驗中獲得積極結果。

截圖來源:CDE官網

GPRC5D(G蛋白偶聯受體C5家族亞型D)是一個創新多發性骨髓瘤靶點,它在多發性骨髓瘤細胞中高度表達,并且與不良預后因子相關。楊森公司曾在新聞稿指出,talquetamab是目前唯一靶向這一靶點的在研雙特異性抗體。它通過與T細胞表面的CD3受體相結合,將T細胞募集到腫瘤細胞附近,并激活它們攻擊腫瘤細胞。

在2020年美國血液學會(ASH)年會上,楊森公司公布了talquetamab治療多發性骨髓瘤患者的1期臨床試驗結果,表明皮下注射和靜脈輸注劑型的talquetamab均顯示出可喜的臨床活性。在皮下注射劑型的2期臨床試驗推薦劑量,talquetamab達到69%(9/13)的總緩解率,其中包括39%的非常好的部分緩解(VGPR)。在9名對3種不同前期療法產生耐藥性的患者中,6名患者獲得緩解,2名對5種不同前期療法產生耐藥性的患者也全部獲得緩解。研究人員還發現,使用皮下注射劑型可能讓患者有機會減少給藥頻率,為接受治療提供便利。

在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,楊森公司再次公布talquetamab的1期首次人體劑量遞增研究(MonumenTAL-1)的后續數據。中位隨訪時間為6.3個月時,對于應答的30名復發或難治性多發性骨髓瘤患者,他們先前接受過中位數六線治療,更新結果顯示,在推薦的2期劑量下皮下給藥治療的總體應答率(ORR)為 70%,包括60%的非常好的部分緩解(VGPR)。

這些新的、更新的療效和安全性數據表明,talquetamab對于多次治療后復發或對其他治療無效的多發性骨髓瘤患者而言,是有希望的治療候選藥物。同時,1期研究的成功,也提示了GPRC5D作為多發性骨髓瘤治療新靶點,以及雙抗治療多發性骨髓瘤的廣闊未來。

此次talquetamab在中國獲批兩次,也意味著楊森公司即將在中國開展這款創新雙抗的臨床研究。

參考資料:

[1]中國國家藥監局藥品審評中心.from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[2] Janssen Presents First Data from the Phase 1 Study of the GPRC5DxCD3 Bispecific Talquetamab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved December 6, 2020, from https://www.janssen.com/janssen-presents-first-data-phase-1-study-gprc5dxcd3-bispecific-talquetamab-patients-relapsed-or

[3] Janssen Presents Updated Data on First-in-Class Talquetamab at ASCO Suggesting Deep and Durable Responses in Heavily Pretreated Patients with Multiple Myeloma. Retrieved May 24, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210524005457/en

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