武田首創NAE抑制劑pevonedistat三期臨床失敗

發布日期:2021-09-02 瀏覽次數:86

來源: 新浪醫藥新聞

9月2日,武田制藥宣布3期PANTHER研究(Pevonedistat-3001,NCT03268954)在無事件生存期(PFS)主要終點方面沒有達到預先設定的統計學顯著性。

據悉,該試驗在高危骨髓增生異常綜合癥(HR-MDS)、慢性單核細胞白血?。–MML)、低粒細胞急性髓性白血?。↙B-AML)患者中開展,評估了pevonedistat聯合阿扎胞苷一線治療與單用阿扎胞苷相比是否能改善EFS。該研究中的事件定義為:HR-MDS或CMML患者死亡或轉化為AML,以先發生者為準,以及AML患者的死亡。

研究中,pevonedistat與阿扎胞苷聯合用藥方案的安全概況與先前報告的數據一致。完整研究數據將在即將召開的醫學會議上公布。該研究中的研究人員已被告知結果,以便與研究參與者討論潛在影響。武田將與研究人員合作,為參與研究的每位患者確定最合適的行動。

武田pevonedistat是一種首創的(first-in-class)NEDD8激活酶(NAE)抑制劑,通過破壞蛋白質穩態導致癌細胞死亡。在治療HR-MDS、高危CMML(HR-CMML)、AML患者的2期研究以及治療AML患者的1期研究中,pevonedistat聯合阿扎胞苷顯示出良好的臨床活性。

2020年7月底,美國FDA曾授予pevonedistat治療HR-MDS患者的突破性療法認定。來自2期Pevonedistat-2001研究的結果顯示,pevonedistat聯合阿扎胞苷治療HR-MDS在多個療效終點方面均優于阿扎胞苷單藥治療,包括延長總生存期(23.9個月 vs 19.1個月)、延長無進展生存期(20.2個月 vs 14.8個月)、提高完全緩解率(52% vs 27%)。

根據武田當時發布的公告,pevonedistat有潛力成為十多年來HR-MDS的第一個新型治療選擇,將擴大迄今僅限于低甲基化劑(HMA)單藥療法的治療選擇。

經檢索美國臨床試驗數據庫(clinicaltrials.gov),除了3期PANTHER研究之外,武田也正在3期PEVOLAM研究中評估pevonedistat聯合阿扎胞苷、阿扎胞苷單藥療法治療不適合標準化療的AML患者。

此外,該公司也正在多項2期臨床研究中,評估pevonedistat的多種聯合用藥方案,包括:pevonedistat+維奈克拉+阿扎胞苷方案治療不適合強化化療的AML成人患者,pevonedistat+地西他濱+西達尿苷方案治療HR-MDS成人患者,pevonedistat+Keytruda方案治療dMMR/MSI-H轉移性或局部晚期不可切除性實體瘤,pevonedistat+化療治療間皮瘤和非小細胞肺癌等。

參考來源:Takeda Provides Update on Phase 3 PANTHER (Pevonedistat-3001) Trial

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